紅麹の健康被害は、アベノミックスそのものだと感じた。
機能性表示食品が登場したのは2015年。
企業にとって市場に投入するに際してのハードルが下がった。健康被害の報告は、ほぼ自主申告。
機能性表示食品の市場規模は、2015年の305億円から2023年の5935億円 (推定) に膨れ上がった。健康被害の国への報告は、紅麹問題が発覚するまでなかった。報告が消費者庁に報告されていなかったのは、事業者が「軽症だ」「因果関係が確認できない」などと判断していたためとのこと。
機能性表示食品の制度は、企業に便宜を図り、「市民の健康は二の次」というものだと思うがどうであろう。
国が 市民の健康と命を軽んじた結果が「紅麹問題」だ。新自由主義の弊害そのものだ。
機能性表示食品に対する法的規制
機能性表示食品に対する法的規制は以下のようなものです：1. 届け出制度：機能性表示食品制度は、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です¹⁴。事業者は商品の販売を予定する日の60日前までに国に届け出を行う必要があります⁵。
2. 自主的情報開示：機能性表示食品制度は、事業者の自主的情報開示を基に消費者が商品選択を行うことが前提となる制度です⁴。
3. 表示規制：機能性表示食品については、事業者が消費者庁長官に届け出た内容（安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報等）は、消費者庁ウェブサイトで誰でも確認できることとしています¹²。公表されている届出内容を超えた広告を鵜呑みにしないよう注意が必要です¹²。
4. 再検証：食品表示法に基づく機能性表示食品制度全体に対する信頼が損なわれることのないように、すべての機能性表示食品に関して、既に届出・公表されている科学的根拠の再検証を随時行うよう、消費者庁が関係団体に対して要請しています¹。
これらの規制は、消費者が自分の健康状態やニーズに合った商品を探しやすくなるように作られています¹²。ただし、機能性表示食品は医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません²。また、1日当たりの摂取目安量よりも多く摂取することで、より高い効果が得られるものではありません²。これらの点を理解した上で、適切な情報を参照することが重要です¹²。
ソース: Bing との会話 2024/4/22
(1) 機能性表示食品について | 消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/.
(2) 日本弁護士連合会：機能性表示食品の表示規制や制度の在り方 .... https://www.nichibenren.or.jp/document/opinion/year/2024/240118_3.html.
(3) 栄養成分表示（機能性表示食品）｜「食品衛生の窓」東京都 .... https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/hyouji/shokuhyouhou_eiyou_kinouseihyouji.html.
(4) 保健機能食品について | 消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_health_claims/.
(5) 機能性表示食品制度について - J-STAGE. https://www.jstage.jst.go.jp/article/faruawpsj/51/7/51_688/_article/-char/ja/.
(6) undefined. https://www.caa.go.jp/notice/entry/035547/index.html.
国の審査がないのはなぜ
「国の審査がない」理由は、機能性表示食品制度が事業者の自主的情報開示を基に消費者が商品選択を行うことを前提とした制度であるためです¹²。
特定保健用食品（トクホ）と異なり、機能性表示食品の制度では国が審査を行いません¹²。その代わり、事業者は商品の販売を予定する日の60日前までに国に届け出を行う必要があります¹²。その際、事業者は科学的な根拠となる情報を国に提出しています¹²。
この制度での食品販売で問題が生じた場合は、国は責任を負わないわけです²。つまり、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります¹²。
このような制度設計は、消費者が自分の健康状態やニーズに合った商品を探しやすくなるように作られています¹²。ただし、機能性表示食品は医薬品とは異なり、疾病の治療や予防のために摂取するものではありません²。また、1日当たりの摂取目安量よりも多く摂取することで、より高い効果が得られるものではありません²。これらの点を理解した上で、適切な情報を参照することが重要です¹²。
ソース: Bing との会話 2024/4/22
(1) 機能性表示食品について | 消費者庁. https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/.
(2) ｢トクホ｣と｢機能性表示食品｣ではまるで違う…国のお .... https://president.jp/articles/-/78887.
(3) メーカーが虎視眈々､｢機能性表示食品｣とは? 国が認める機能 .... https://toyokeizai.net/articles/-/63480.
(4) 機能性表示食品とは？概要やメリットを分かりやすく解説 .... https://www.solution.jintan.co.jp/column/foods-with-functional-claims-summary/.
(5) undefined. https://www.caa.go.jp/notice/entry/035547/index.html.
機能性表示食品の市場規模
機能性表示食品の市場規模について、2015年からの推移は以下の通りです：
- 2015年：機能性表示食品制度が開始され、市場規模は305億円でした⁵。
- 2016年以降：大手企業による既存商品の機能性表示食品へのリニューアルや、新規ブランドの立ち上げなどが行われ、市場は大幅な成長を続けました³。
- 2018年以降：伸び率の落ち着きが見られましたが、前年比20%増を維持し、2020年には3,000億円を突破し、特定保健用食品の市場規模を上回りました³。
- 2019年：市場規模は2,659億円でした²。
- 2020年：市場規模は3,349億円（前年比125.9%増）となりました²。
- 2021年：具体的なデータは見つかりませんでした。
- 2022年：市場規模は5,462億円（前年比24.0%増）となりました¹。
- 2023年予測：市場規模は5,935億円（前年比134.7%増）に上ると予測されています¹。以上の情報は最新のものであり、現在の市場規模については最新のデータをご確認ください。ご参考になれば幸いです。¹²³⁵
ソース: Bing との会話 2024/4/22
(1) 富士経済、機能性表示食品・特定保健用食品などの国内市場 .... https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP532905_U0A410C2000000/.
(2) 富士経済、機能性表示食品・特定保健用食品などの国内市場 .... https://bing.com/search?q=%e6%a9%9f%e8%83%bd%e6%80%a7%e8%a1%a8%e7%a4%ba%e9%a3%9f%e5%93%81%e3%81%ae%e5%b8%82%e5%a0%b4%e8%a6%8f%e6%a8%a1+2015%e5%b9%b4%e3%81%8b%e3%82%89%e3%81%ae%e6%8e%a8%e7%a7%bb.
(3) 機能性表示食品、特定保健用食品などの国内市場調査結果 .... https://www.fuji-keizai.co.jp/press/detail.html?cid=21034.
(4) 機能性表示食品、特定保健用食品などの国内市場を調査 .... https://www.fuji-keizai.co.jp/press/detail.html?cid=23025.
(5) 富士経済、機能性表示食品・特定保健用食品などの国内市場 .... https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP607060_S1A320C2000000/.
健康被害の報告2015年から2024年までの間に、機能性表示食品に関連する健康被害が報告されていなかったわけではありません。以下に詳細を記載します：
- 2015年：機能性表示食品制度が開始されました。
- 2024年4月12日：機能性表示食品を緊急点検した結果、11社が、18食品で延べ117件の健康被害の報告を医療従事者から受けていたと発表されました¹。
- 2024年4月18日：新たに17製品、30件で医療従事者からの健康被害報告があったと発表され、これにより報告は計35製品、計147件になりました²。これらの健康被害報告は、機能性表示食品制度が開始されてから9年間で、医療関係者から事業者に対するものでした³。しかし、これらの報告が消費者庁に報告されていなかったのは、事業者が「軽症だ」「因果関係が確認できない」などと判断していたためです¹²。
以上の情報は最新のものであり、現在の状況については最新のデータをご確認ください。ご参考になれば幸いです。¹²³
この問題の記事を二つ。
機能性食品の在り方を初議論 信頼性確保へ改善点探る|47NEWS（よんななニュース）
機能性食品の在り方を初議論 信頼性確保へ改善点探る
小林製薬が「想定していない成分を含む可能性がある」として
発表した製造番号の「紅麹コレステヘルプ」
2024年04月19日 10時18分共同通信
小林製薬（大阪市）の「紅こうじ」サプリメントによる健康被害問題を受け、消費者庁は19日、機能性表示食品制度の在り方を巡る専門家検討会の初会合を開いた。制度の信頼性を確保するためにどのような改善が必要か、検討会の意見を踏まえ、政府は5月末をめどに方向性を取りまとめる方針だ。検討会は消費者安全調査委員会で委員長を務める中川丈久神戸大大学院教授を座長に、医療関係者ら約10人で構成される。消費者庁によると初会合では安全性や機能性の評価、生産や製造、品質管理、健康被害情報の報告の流れといった一連の仕組みを確認し、次回以降の検討課題を整理した。
紅こうじなど「機能性表示食品」始まりは安倍政権の「経済成長戦略」 トクホより緩い規制、企業には便利：東京新聞 TOKYO Web
紅麹など「機能性表示食品」
始まりは安倍政権の「経済成長戦略」
トクホより緩い規制、企業には便利2024年3月28日 20時38分
小林製薬（大阪市）の「紅麹（こうじ）」のサプリメントを巡る健康被害問題を受け、林芳正官房長官は28日の記者会見で、機能性表示食品として届け出のあった全約6800製品について、事業者に対し健康被害の有無などの調査を求めたことを明らかにした。機能性表示食品制度は2015年、安倍晋三首相（当時）が進めていた規制緩和による経済成長戦略の一つとして導入されたが、届け出のみで国の審査はなく、当初から安全性などへの懸念が指摘されていた。
◆臨床データ不要、国の審査もなし
小林製薬は、「紅麹コレステヘルプ」など3製品を自主回収している。機能性表示食品で健康被害が明らかになり、事業者が自主回収をしたのは初めて。機能性表示食品制度は、安倍政権だった13年6月の成長戦略で「健康食品の機能性を表示できる新方策」について記載され、導入が決まった。消費者庁に届け出れば、商品パッケージに機能性（効果）を表示できる。小林製薬の製品では「悪玉コレステロールを下げる」などと記していた。届け出には臨床試験データは必須でなく、機能性に関する文献なども認められる。国は文献の内容は審査しない。
◆「制度の欠陥があらわになった」
一方、それ以前からあった特定保健用食品（トクホ）は、国による審査と許可が必要で、機能性表示食品の方が企業にとっては活用しやすい。
制度を導入した際の消費者庁の検討会にも参加した消費生活コンサルタントの森田満樹さんは、小林製薬の製品について「この制度があったから悪玉コレステロールを下げると効果を書いて売り出すことができ、たくさん売れた結果として被害が広がった」と話す。さらに「消費者の利益ではなく、経済のための制度。安全性を置き去りにした制度の欠陥があらわになった」と指摘した。
（中沢穣）
